中国首个干细胞通用标准发布 开启我国干细胞临床治疗时代

干细胞被称为万能细胞干细胞疗法的临床应用始于1968年预计2018年全球干细胞医疗市场规模将达千亿美元11月22日，中国发布了首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》，该标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，明确了干细胞的供者筛查，组织采集，细胞分离、培养、冻存及检测等方面的通用要求。《通用要求》的出台将推动干细胞行业的规范化和标准化发展，对促进干细胞转化研究等方面有重要作用。干细胞（stem cell）是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，按其发育阶段分为胚胎干细胞和和成体干细胞，按其发育潜能则可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞等三类。干细胞是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，因其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，故被医学界称为“万用细胞”。据标准的编制专家介绍，《干细胞通用要求》是根据国家标准委今年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件，虽然干细胞被称为万用细胞，但是干细胞的定义和应用方法仍需标准来界定。干细胞疗法是当下医学研究领域比较前沿和热门的方向之一，干细胞疗法的临床应用始于1968年，世界上第一例造血干细胞骨髓移植术在那年完成。经过几十年的发展，干细胞疗法也在不断地改进和创新。2000年，美国国立卫生研究所颁布了关于在研究中应用胚胎干细胞的指南。2009年，美国总统奥巴马签署了解除对胚胎干细胞研究限制的行政命令。2012年，美国瑟达斯-西奈医学中心和约翰·霍普金斯大学的研究人员发表了第一例再生治疗方法，即患者自身的干细胞可以被用来再生心脏组织，帮助复原因心脏病发作而造成的伤害。中国作为世界第一人口大国，更应大力研究干细胞在细胞治疗、组织器官修复、疾病模型、药物筛选、精准医疗等领域的应用，因为以药物和手术治疗为主要方法的医学治疗，已不能满足目前及未来临床医学日益增长的需求。2006年2月9日，我国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。2007年至2012年五年间，全国超过62%的甲级医院均开展了不同程度的干细胞治疗业务。2015年2月，《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》颁布，该方案明确了从2015年至2020年期间干细胞研究领域的总体目标和主要任务，其通过8大章节55条细则详细地描述了干细胞临床治疗的前期化标准，标志着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代的开启。此次干细胞通用标准的发布，将加快我国干细胞研究及临床应用的发展，形成完备的上下游产业链。

Chinese Society for Cell Biology

中国细胞生物学学会

中国细胞生物学学会于1980年在北京成立，是一所细胞生物学研究机构，创始母机构为中国科学技术协会。现任负责人为裴钢。